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术后才知成受试者 花季女孩两告医院“讨公道”
1999年9月,18岁的河北女孩娜娜在丰台区长峰医院做了脊柱侧弯矫形手术,她的后背开刀1尺多长置入了1根“金属棒”固定。然而几个月后刀口出现感染,而且始终无法愈合,直到2001年12月取出“金属棒”。经受了多次手术的痛苦和精神磨难后,2002年娜娜一家人以医疗事故为由将医院告上法庭,但最终败诉。今年1月,她们再次起诉医院,理由是医院给自己使用了不合格的金属棒。今天下午,丰台法院将对此案作出一审判决。 事件遭遇“伤痛” “那段痛苦的经历,我很少提起。我不敢去想它,太可怕了,有的时候做梦都会哭醒,那不仅仅是肉体上的疼痛……”今年已经22岁的娜娜在电话里断断续续地对记者说。 1999年9月16日,患有“脊柱侧弯”病的娜娜慕名到北京一家大医院找某教授做矫形手术。娜娜说,在那位教授的介绍下,她住进了丰台区长峰医院。教授很快给她做了手术———分别在前胸和后背开了1尺多长的刀口,并在后背置入了1根教授研制的“金属棒”固定。 不料,到了2000年2月,刀口下面出现了一个小水疱。那位教授诊断后,认为是线头不吸收所致,取出线头即可。一提起这事,娜娜很气愤地说:“医生没打麻药、没消毒患处、没洗手,就在换药室切开伤口,搅来搅去地找线头。我疼得浑身出汗,枕头都湿了。”找了半天却没取出线头。半个月后,新的水疱又出现了。从此,娜娜每隔两天从河北涿州来北京换一次药。2000年5月12日,她第二次住进长峰医院。 一开始,娜娜认为自己的感染是因为在处理线头时,操作不当使刀口感染,而医院又对感染不够重视,耽误了治疗,并造成重复感染。为此,2001年5月,娜娜向丰台卫生局投诉。2001年9月,医院赔偿了娜娜3万元钱,但娜娜后背上那两三个流着黄水的感染伤口却始终无法愈合。 两告医院“讨公道” 娜娜说,她一再追问出现感染的原因,教授和长峰医院柴院长说是金属棒与身体的“排异反应”,并提出“取棒”。娜娜心里充满恐惧,“为什么会有‘排异反应’?手术前教授为什么没说?”直到2001年12月,娜娜体内的金属棒被取出后,感染伤口才慢慢愈合。 娜娜在伤愈后提出,正是由于医院使用的金属棒不合格,给自己造成了持续感染的痛苦。2002年,娜娜以医疗事故为由第一次将长峰医院告上法庭。诉讼中,丰台区医学会对此事做出的医疗事故技术鉴定,认为不构成医疗事故,而且金属棒使用合法,只认定医院的违法违规之处,在于手术前的告知书中没有记录“术后迟发感染、排异反应等”。娜娜一方因此败诉,但对这个结果她并不服气。 今年1月,娜娜以医疗侵权为由再次起诉医院。娜娜说:“手术前医院没有说有术后迟发感染、排异反应的风险,所以我们失去了选择是否手术的机会。”娜娜认为:“手术置入的金属棒当时是未经注册而进入市场的医疗器械产品,按《医疗器械产品市场准入审查规定》应视为伪劣产品。” 在庭审中,娜娜一方还对2002年的医疗事故鉴定结果提出质疑,他们认为当时对金属棒没做鉴定,所以不能说“使用金属棒合法”。 医院“喊冤”并提起反诉 长峰医院位于丰台区靛厂新村,是一个六层楼的民营“一级甲等医院”。医院柴院长在为此事接受记者采访时作出的第一反应就是“喊冤”。他说,2002年的医疗事故鉴定已经证明此事不是医疗事故,而且金属棒的使用程序合法。对娜娜的再次起诉,医院提起反诉,要求返还2001年9月达成协议时提供的3万元经济帮助和她欠医院的1.6万元钱。 医院认为,娜娜恰是金属棒的受益者,因为术后的X光片显示脊柱已没有侧弯。而术后出现感染,根本原因是她体质特殊排异反应和自身免疫能力,这种情况目前还不能预知和避免。但取出“棒”后感染就会消失。 对于金属棒是“未经注册而进入市场的医疗器械产品,应视为伪劣产品”的说法,院方表示,金属棒是教授1998年申请的专利产品,虽然当时是临床验证产品,但却是教授带来的,而不是从市场上购买的,所以医院在使用金属棒上没有过错。 焦点:患者该怎样保护自己? “我们根本不知道金属棒是临床试验的,当时光说是某教授研制的,有多好多好,如果知道我们绝不会用。”娜娜认为手术前她没被告知金属棒是临床试验的,自己稀里糊涂地成了金属棒的受试者。 对于是否告知患者“临床试验”,长峰医院表示“不清楚”,教授则说:“当时没跟病人讲那么多。” 从事卫生法学研究的学者卓小勤告诉记者,患者有知情、同意、选择的权利。有关人体试验的国际准则和职业医师法都有明确规定,医院、医生必须告知患者有关手术的性质、目的和风险等。中国消费者协会专家顾问邱宝昌律师认为,患者对医学专业知识的了解几乎是空白,这就更提醒患者注意要“清楚自己的权利,并且多问,搞不懂的问题就一定要问明白”。 另据了解,今年4月1日开始施行的首部《医疗器械临床试验规定》第一次对接受试验者的人身安全和权益作出明确规定:医疗器械临床试验不得向受试者收取费用;应当向受试者说明医疗器械临床试验方案,特别是预期受试者可能的受益和可能产生的风险;因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。有关人士认为,希望在这个规定的实施中,医院能更好地自律,患者能更好地履行权利,提高保护意识。(于海波)
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